第兩百五十五章 地貧新藥海外上市

    “fda竟然都答應了？”

    衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，並沒指望對方真能答應。

    沒想到，fda竟然還真答應了。

    止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向fda提交臨床數據，走快速通道申請上市。

    除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處於三期臨床，可以一起在鷹國做海外臨床實驗。

    至於貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。

    “fda有這麼好心？”

    衛康百思不得其解，fda什麼時候這麼好說話了。

    一般情況下，fda只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。

    或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。

    其他藥物的話，fda的審核標準一向非常嚴格，寧缺毋濫。

    尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵面無私，說禁售就禁售，一點通融的餘地都沒有。

    所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，著實讓衛康有點想不通。

    他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，只能暫且放在一邊。

    反正自己只要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。

    相信對方也拿自己沒有辦法。

    接下來，三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。

    fda這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗數據，在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。

    這樣一來，所需要的臨床人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。

    fda一般對藥物三期臨床要求非常嚴格，通常需要成千上萬人參與，還要進行隨機雙盲對照。

    隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。

    至於患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。

    這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。

    藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高於安慰劑組30%以上，才能稱為清晰且可信的有效性。